4月23日，安徽合肥第67屆全國藥品交易會前夕，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進出口商會共同發(fā)布“中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化第一批先導性企業(yè)”，旨在引導更多的企業(yè)投入到制劑國際化的隊伍中，并呼吁各級政府應該為這些先導性企業(yè)提供更好的政策支持，包括財稅政策、定價政策、招標采購政策等各個方面。新華制藥以其優(yōu)異的國際化業(yè)績榮登首批先導性企業(yè)榜單。

中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)認證是由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進出口商會共同研究并發(fā)起的，在業(yè)內(nèi)制劑出口企業(yè)自愿報名的基礎上，經(jīng)過三個月的反復調(diào)研和資料收集，組織行業(yè)專家進行確認，首批僅有15家企業(yè)獲此殊榮，專家們認為，首批企業(yè)通過大量投入和系統(tǒng)復雜的工作，完成了生產(chǎn)體系的國際認證，部分企業(yè)完成了制劑產(chǎn)品境外注冊，實現(xiàn)了中國制劑產(chǎn)品進入國際高端市場的突破。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍認為，從原料藥出口到制劑出口是我國醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和國際化發(fā)展的重要方向。擴大制劑出口，特別是實現(xiàn)面向歐美日等世界醫(yī)藥主要市場的出口，是我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展水平提升的標志，可為我國醫(yī)藥工業(yè)開辟更大的發(fā)展空間。

據(jù)介紹，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出要提高藥品質(zhì)量水平、藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并與國際接軌?！夺t(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出要推動醫(yī)藥工業(yè)國際競爭力的提升，加快國產(chǎn)藥物國際認證步伐，“十二五”期間力爭200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售，80家以上的制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或WHO的GMP認證。

新華制藥是2011年8月29日，收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA)寄來的制劑產(chǎn)品cGMP證書的，該認證在27個歐盟國家共同有效。通過歐盟GMP認證，是新華制藥發(fā)展歷程中具有里程碑意義的事件，標志著新華制藥制劑產(chǎn)品在廠房、設施、設備、產(chǎn)品質(zhì)量水平、質(zhì)量保證體系方面完全符合歐盟GMP的要求、達到國際先進水平，同時也意味著27個歐盟成員國的高端醫(yī)藥市場向新華制藥敞開了大門，為新華制藥實現(xiàn)“成為具有國際競爭力、國內(nèi)一流水平醫(yī)藥制造企業(yè)”的目標邁出了關鍵一步，從此，新華制藥的制劑產(chǎn)品有了通往國際市場的“綠色通行證”。

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